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輝瑞新冠口服藥Paxlovid獲FDA緊急使用授權(quán),國產(chǎn)入局加速爭搶百億市場

發(fā)表時間:2021-12-24

 在面對這場“病毒風(fēng)暴”挑戰(zhàn)上,全球或?qū)⒓南M谛鹿诳诜帯?

  21世紀(jì)經(jīng)濟報道記者季媛媛 上海報道 12月22日,輝瑞宣布美國FDA已批準(zhǔn)其新型COVID-19口服抗病毒候選藥物Paxlovid 的緊急授權(quán)申請(EUA),用于治療非住院、具有發(fā)展成重癥疾病高風(fēng)險成人COVID-19感染。

  針對此次獲批,有專家認(rèn)為,根據(jù)現(xiàn)有的臨床數(shù)據(jù),新冠口服藥的效果一般。不過到目前為止,接受這些藥物治療的患者中,沒有死亡案例。而這或許就是美國計劃加速授權(quán)輝瑞新冠口服特效藥使用的一大重要原因。美國政府希望在這些藥物的作用下,同比去年能進(jìn)一步降低住院率和死亡率。目前,美國政府已經(jīng)訂購了1000萬個療程的輝瑞藥物。

  實際上,為了應(yīng)對奧密克戎的挑戰(zhàn),相關(guān)臨床數(shù)據(jù)也一直在開展中。12月14日,輝瑞表示,其治療新冠肺炎的實驗性口服藥Paxlovid似乎對奧密克戎有效。一項涉及2250人試驗結(jié)果證實了Paxlovid對感染病毒的早期效果很有希望。

  全球第二款獲批的新冠口服藥物

  Paxlovid是3CL蛋白酶抑制劑PF-07321332與低劑量利托那韋(Ritonavir)的復(fù)方制劑,利托那韋有助于減緩PF-07321332的代謝或分解,使其在體內(nèi)有效濃度維持較長時間,以其抗病毒活性。這意味著,繼默沙東之后,全球第二款口服抗病毒藥物已經(jīng)加速進(jìn)入臨床應(yīng)用。

  在新冠抗病毒市場布局上,輝瑞目前無疑在與默沙東競速。此前,默沙東英國獲批上市消息傳出后不久,輝瑞也公布了其研究性新型COVID-19口服抗病毒候選藥物Paxlovid研究結(jié)果,中期分析顯示,該藥物將高危新冠患者住院和死亡風(fēng)險降低了89%。這一數(shù)據(jù)甚至好于新冠中和抗體,顯著優(yōu)于默沙東Molnupiravir。

  12月15日, 輝瑞還公布了EPIC-HR研究最終分析結(jié)果,該研究最終分析結(jié)果與2021年11月宣布的中期分析結(jié)果一致,在癥狀出現(xiàn)三天內(nèi)接受治療的患者中,與安慰劑相比,Paxlovid可使COVID-19相關(guān)的住院或因任何原因死亡的風(fēng)險降低89%。

  次要終點方面,癥狀出現(xiàn)五天內(nèi)接受治療的患者中,與安慰劑相比,Paxlovid可使COVID-19相關(guān)的住院或因任何原因死亡的風(fēng)險降低88%,高于中期分析中觀察到的85%。

  對EPIC-HR試驗中的499名患者進(jìn)行SARS-CoV-2病毒載量檢測結(jié)果顯示,相對于安慰劑,Paxlovid組患者第5天病毒載量相較于基線降低了約10倍,表明Paxlovid對SARS-CoV-2具有強大的活性,是迄今為止報告的口服COVID-19制劑中病毒載量降低最強的。

  此前,同樣在研發(fā)新冠口服治療藥物的開拓藥業(yè)創(chuàng)始人、董事長兼CEO童友之在接受21世紀(jì)經(jīng)濟報道記者采訪時表示,從目前公布的數(shù)據(jù)來看,輝瑞這款新冠口服藥物臨床試驗人群是針對未接種疫苗的成年人,從輕癥發(fā)展成重癥的保護(hù)率來看要好于默沙東的Molnpiravir。

  基于較好的數(shù)據(jù)表現(xiàn),輝瑞方面稱,除美國之外,Paxlovid的滾動提交上市申請已在英國、澳大利亞、新西蘭和韓國等多個國家開始,并計劃提交給世界各地的其他監(jiān)管機構(gòu)。

  輝瑞與95個國家共享抗新冠藥物

  得益于新冠抗病毒口服藥的數(shù)據(jù)表現(xiàn),在面對這場“病毒風(fēng)暴”挑戰(zhàn)上,全球或?qū)⒓南M谛鹿诳诜帯?

  結(jié)構(gòu)生化專家王年爽在接受21世紀(jì)經(jīng)濟報道記者采訪時表示,當(dāng)前比較確認(rèn)的一點,奧密克戎是當(dāng)下已知的逃逸突變最多的一個變異株,預(yù)計也是當(dāng)前逃逸能力最強的一個毒株。至于其傳播能力,當(dāng)下還不能得出準(zhǔn)確的結(jié)論。但是并不容樂觀。

  “新冠肺炎特效藥的作用不言而喻,目前,已經(jīng)獲批上市的中和抗體藥物使用起來非常不方便,需要靜脈注射,造成很多不發(fā)達(dá)地區(qū)在可及性上影響很大。相比之下,口服小分子藥物使用起來就方便很多。并且成本相對來說比較低,提高了患者用藥可負(fù)擔(dān)性。”王年爽說。

  此外,輝瑞在一份聲明中說,已與聯(lián)合國支持的藥物專利池(Medicines Patent Pool)簽署協(xié)議,一旦獲得監(jiān)管機構(gòu)的授權(quán),將把這種試驗性藥物授權(quán)給可以向約占世界人口53%的國家供應(yīng)這種藥物的仿制藥公司。允許仿制藥制造商為95個低收入和中等收入國家生產(chǎn)抗新冠病毒藥物。聲明稱,只要新冠疫情被列為公共衛(wèi)生緊急事件,輝瑞將不會從低收入國家的銷售中獲得使用費,也不會從協(xié)議涵蓋的中等收入國家獲得使用費。

  輝瑞此舉,也與默沙東類似。根據(jù)公開資料,默沙東此前也承諾,如果Molnupiravir獲得授權(quán)或批準(zhǔn),將及時在全球范圍內(nèi)供應(yīng)Molnupiravir,并計劃根據(jù)世界銀行的國家收入標(biāo)準(zhǔn)實行分級定價方法,這一標(biāo)準(zhǔn)將反映各個國家為應(yīng)對這場大流行病向公共衛(wèi)生提供資金的相對能力。

  作為其承諾將廣泛向全球供應(yīng)的一部分,默沙東此前宣布,公司已經(jīng)與成熟的仿制藥制造商簽訂了Molnupiravir的非獨家自愿許可協(xié)議,以便在100多個中低等收入國家(LMIC)獲得上市批準(zhǔn)或緊急使用授權(quán)后加快Molnupiravir的供應(yīng)。

  此外,默沙東已經(jīng)與全球多個國家政府簽訂了Molnupiravir的供應(yīng)和購買協(xié)議,等待監(jiān)管部門的授權(quán),目前正在與多個國家政府進(jìn)行磋商。

  除了授權(quán)企業(yè)供貨,此前,在第四屆進(jìn)博會上,默沙東方面對21世紀(jì)經(jīng)濟報道記者表示,在英國獲批上市的同時,默沙東已經(jīng)向FDA提交了Molnupiravir的緊急使用授權(quán)(EUA)申請,并正在積極向全球其他監(jiān)管機構(gòu)提交申請。后續(xù),默沙東也將繼續(xù)與中國藥監(jiān)部門保持溝通,希望盡快將Molnupiravir引入國內(nèi)。而據(jù)相關(guān)消息,F(xiàn)DA也計劃盡快緊急授權(quán)默沙東新冠口服藥物Molnupiravir的使用。

  未來市場規(guī)模將達(dá)百億

  面對龐大的市場需求,新冠口服藥市場成為熱門賽道。據(jù)西南證據(jù)統(tǒng)計,截至2021年11月27日,全球已上市6款新冠治療藥物,2款藥物提交新藥申請。其中,默沙東在英國上市的Molnupiravir,以及輝瑞尚未上市的Paxlovid均屬于口服給藥,其他均為注射給藥。同時,全球處于臨床三期以后的口服新冠藥物共有9個(包括以其他適應(yīng)癥上市的藥物),進(jìn)度最快的是Molnupiravir。

  從治療機制來看,口服新冠藥物主要有以Molnupiravir為代表的RdRp抑制劑和以Paxlovid為代表的SARS-CoV-2 Mpro抑制劑。

  目前共有9個在研或上市的治療新冠的口服RdRp抑制劑,其中1個已經(jīng)上市,3個處于三期臨床階段。真實生物的阿茲夫定處于三期臨床階段,君實生物的VV116已經(jīng)申報臨床。

  口服SARS-COv-2 Mpro抑制劑方面,全球共有7個口服藥物在臨床階段。輝瑞的Paxlovid三期中期數(shù)據(jù)顯示療效突出,已經(jīng)向FDA提交EUA,并且在英國、澳大利亞等多個國家提交滾動上市申請。洛匹那韋+利托那韋公布對于輕中度患者住院的新型冠狀病毒肺炎患者,其在標(biāo)準(zhǔn)治療的基礎(chǔ)上不能帶來更多獲益。鹽野義制藥的S-217622一期安全性數(shù)據(jù)良好。

  其他機制方面,開拓藥業(yè)的普克魯胺在前期臨床試驗中療效突出,目前在巴西、美國開展多項三期臨床。

  其中,在國內(nèi),目前開拓藥業(yè)已經(jīng)公布的臨床數(shù)據(jù)顯示,普克魯胺對新冠感染具有良好的療效,其預(yù)防輕癥轉(zhuǎn)為重癥的住院保護(hù)率,男女分別為92%和90%,ICU或死亡保護(hù)率均為100%。巴拉圭國家公共衛(wèi)生和社會福利部 (MSPBS)已授予普克魯胺緊急使用授權(quán),用于重癥新冠住院患者的治療。普克魯胺正在巴西和美國進(jìn)行多項臨床試驗。

  與此同時,君實生物與旺山旺水生物達(dá)成合作,共同承擔(dān)口服核苷類抗新冠病毒候選藥物VV116在全球范圍內(nèi)的臨床開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化工作。V116已經(jīng)向中國藥品監(jiān)管部門遞交了臨床試驗申請,在烏茲別克斯坦的臨床試驗申請已獲批準(zhǔn)。臨床前藥效學(xué)研究顯示,V116在體內(nèi)外都表現(xiàn)出顯著的抗新冠病毒作用。

  先聲藥業(yè)也與上海藥物所等訂立技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同,獲得抗新型冠狀病毒候選藥物SIM0417系列在全球開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化的獨家權(quán)利。SIM0417針對SARS-CoV-2病毒復(fù)制必須的關(guān)鍵蛋白酶3CL,在臨床前動物模型上顯示了良好的抗病毒活性和安全性。由于該蛋白酶的高度保守性,SIM0417對多種新冠變異株,包括高傳染性的德爾塔株,有很強的抑制作用。SIM0417目前處于臨床前研究階段。

  也是基于新冠口服藥布局者眾多,據(jù)西南證券預(yù)計,全球口服新冠藥物市場規(guī)模為數(shù)十億至上百億美元。

  對于現(xiàn)有口服抗病毒藥物的市場格局及前景,王年爽博士也表示,由于中和抗體藥物使用起來非常不方便,需要靜脈注射,一般都需要在一定的醫(yī)療機構(gòu)之內(nèi)才能使用,這就造成在很多不發(fā)達(dá)地區(qū),可及性上就有非常大的影響。相比之下,口服小分子藥物使用起來就方便很多,并且成本相對來說比較低,提高了患者用藥可負(fù)擔(dān)性,前景可觀。

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