一、化學原料藥概述

化學原料藥是指用于生產(chǎn)各類制劑的原料藥物，是化學制劑中的有效成份，由化學合成、植物提取或者生物技術(shù)所制備的各種用來作為藥用的粉末、結(jié)晶、浸膏等，但病人無法直接服用的物質(zhì)?；瘜W原料藥又可細分為大宗原料藥、特色原料藥和專利原料藥三類。

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化學原料藥行業(yè)包括API和中間體。上游原材料有兩大來源，一個是化工行業(yè)，另一個是農(nóng)業(yè)。下游主要應(yīng)用領(lǐng)域為藥品行業(yè)，目前我國仍以化學藥為主，市場可達萬億規(guī)模。其次，原料藥在飼料、保健品、食品等領(lǐng)域也有較多應(yīng)用。

化學原料藥行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈

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二、化學原料藥行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀

化學制藥企業(yè)對于環(huán)境的污染較大，2018年，中國開始征收環(huán)境保護稅，原料藥低端產(chǎn)能出清進程加速。受此影響，2018年中國原料藥產(chǎn)量發(fā)生斷崖式下降，2019年中國原料藥產(chǎn)量再次縮減，我國原料藥年產(chǎn)量從2017年的347.8萬噸降低至2019年的262.2萬噸。2020年雖然有所回升，但是主要是受到疫情的影響。2021年1-9月我國原料藥產(chǎn)量達224萬噸。

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由于華東地區(qū)是我國經(jīng)濟最為發(fā)達的地區(qū)，基礎(chǔ)設(shè)施完備，在我國地區(qū)經(jīng)濟發(fā)展中有著很大的先發(fā)優(yōu)勢，因此我國大部分化學原料藥生產(chǎn)企業(yè)分布在華東地區(qū)。從產(chǎn)量占比來看，華東地區(qū)是我國化學原料藥產(chǎn)量最高的地區(qū)，2020年產(chǎn)量占總產(chǎn)量的57.8%。

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分省市來看，2020年全國化學原料藥產(chǎn)量超過10萬噸的省份總共有7個，合計產(chǎn)量為177.5萬噸，占總產(chǎn)量的64.9%。其中以江蘇省的產(chǎn)量最高，達到58.2萬噸，遠超其他省份。第二為山東省，2020年產(chǎn)量為28.5萬噸，不足江蘇省的一半。

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受到化學原料藥產(chǎn)量下降的影響，我國化學原料藥價格明顯上升，增加了下游企業(yè)的生產(chǎn)成本，為了解決這一問題，下游企業(yè)通過自建原料藥生產(chǎn)線和兼并上游企業(yè)來降低成本。因此雖然化學原料藥產(chǎn)量仍然處于下行通道，但是化學原料藥行業(yè)營業(yè)收入反而呈現(xiàn)上升趨勢，到2020年中國化學原料藥行業(yè)營業(yè)收入上升至3945億元，預計到2022年中國化學原料藥行業(yè)營業(yè)收入將達到4479億元。

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相關(guān)報告：華經(jīng)產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《2022-2027年中國化學原料藥行業(yè)市場深度分析及投資前景展望報告》

三、化學原料藥行業(yè)相關(guān)企業(yè)

目前全球主要原料藥生產(chǎn)區(qū)域為中國、印度、日本、北美和西歐，其中中國和印度成為主要的原料藥生產(chǎn)和出口國家。根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計年度報告》截至2021年6月底，有效期內(nèi)《藥品生產(chǎn)許可證》共7234個（含中藥飲片、醫(yī)用氣體等），其中原料藥和制劑生產(chǎn)企業(yè)4462家，特殊藥品生產(chǎn)企業(yè)215家。

資料來源：藥監(jiān)局，華經(jīng)產(chǎn)業(yè)研究院整理

我國化學原料藥行業(yè)相對于西方國家來說，起步較晚，但是發(fā)展迅速，已經(jīng)形成了一批上市企業(yè)。其中，較為有名的有新和成，屬于浙江新和成股份有限公司，公司在浙江、山東、黑龍江都有現(xiàn)代化的生產(chǎn)基地。

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從化學原料藥上市企業(yè)市場份額來看，我國化學原料藥市場集中度較低，市場份額較為分散，沒有市場份額較高的龍頭企業(yè)。根據(jù)數(shù)據(jù)顯示，2021年上半年中國化學原料藥行業(yè)市場份額占比最高的企業(yè)為新和成，市場占比為14.2%。第二的為ST冠福，市場占比為12.8%；第三為海正藥業(yè)，市場占比為11.7%。三個企業(yè)市場份額差距不大，僅有1-2個百分點，而且三者合計市場份額不超過40%，市場集中度較低。

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四、化學原料藥行業(yè)相關(guān)政策

我國化學原料藥雖然發(fā)展迅速，但是仍然面臨許多問題：一是產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)不合理，產(chǎn)品同質(zhì)化嚴重；二是產(chǎn)業(yè)布局不完善，許多項目無法落地實施；三是綠色生產(chǎn)水平不高，環(huán)境污染嚴重。為了解決這些問題，我國政府出臺了一系列政策，完善和發(fā)展化學原料藥行業(yè)。

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五、化學原料藥行業(yè)發(fā)展趨勢

1、產(chǎn)業(yè)鏈縱向發(fā)展

在化學制藥產(chǎn)業(yè)鏈中，原料藥處于后端，相對中間體來說，其監(jiān)管更為嚴格，生產(chǎn)工序更為復雜，技術(shù)要求更高，同類產(chǎn)品其原料藥利潤水平更高。隨著技術(shù)經(jīng)驗的積累，具有技術(shù)優(yōu)勢和研發(fā)優(yōu)勢的中間體生產(chǎn)銷售企業(yè)逐步向產(chǎn)業(yè)鏈后端延伸，開始涉足原料藥的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售。

2、從非規(guī)范市場向規(guī)范市場進軍

規(guī)范市場具有較高的準入門檻，因而競爭相對緩和，產(chǎn)品報價高，且客戶粘性較強。根據(jù)中國醫(yī)藥保健品進出口商會的數(shù)據(jù)，2019年中國原料藥出口亞洲市場占出口額的47.25%，歐洲市場占28.09%，北美洲占13.41%。從出口均價來看，規(guī)范市場價格（歐盟、北美）遠高于非規(guī)范市場（非洲，拉丁美洲等）。具有技術(shù)優(yōu)勢和研發(fā)優(yōu)勢的醫(yī)藥制造企業(yè)傾向于從非規(guī)范市場向規(guī)范市場進軍，以獲取更高的回報。

3、向?qū)＠幵纤嶤MO/CDMO領(lǐng)域拓展

隨著全球藥品市場競爭日益激烈、藥品監(jiān)督管理日益嚴格、藥品研發(fā)成本不斷上升，國際制藥企業(yè)面臨的經(jīng)營壓力越來越大。為了控制成本和提升效率，跨國制藥公司和生物技術(shù)公司等逐步進行戰(zhàn)略調(diào)整，聚焦前期研發(fā)等具有優(yōu)勢環(huán)節(jié)，而將藥品的研究、開發(fā)、生產(chǎn)等業(yè)務(wù)環(huán)節(jié)進行專業(yè)分解，并將其中的部分業(yè)務(wù)外包給醫(yī)藥合同研究企業(yè)（CRO）、醫(yī)藥定制研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)（CDMO）和醫(yī)藥定制生產(chǎn)企業(yè)（CMO）等獨立的專業(yè)機構(gòu)，從而形成了開發(fā)合作業(yè)務(wù)模式。從產(chǎn)業(yè)鏈上看，CMO上游為精細化工行業(yè)，下游客戶是醫(yī)藥公司，與特色原料藥行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈一致，特色原料藥企業(yè)向CMO/CDMO拓展具有一定的天然優(yōu)勢。