12月8日，我國首個抗新冠病毒特效藥——安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯(lián)合療法特效藥獲得中國藥監(jiān)局的上市批準(zhǔn)，這標(biāo)志著中國擁有的首個全自主研發(fā)并證明有效的抗新冠病毒抗體特效藥正式問世。
中國首款抗新冠病毒抗體特效藥如何用藥？療效如何？
臨床試驗數(shù)據(jù)顯示，安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯(lián)合療法特效藥能夠降低高風(fēng)險新冠門診患者80%的住院率和死亡率，主要作用以治療為主。同時，抗體在人體內(nèi)可存留9至12個月的時間，對預(yù)防感染也有一定作用。這是目前全世界范圍內(nèi)抗新冠病毒特效藥中最好的治療數(shù)據(jù)。
清華大學(xué)醫(yī)學(xué)院教授、全球健康與傳染病研究中心主任張林琦，是這款特效藥研發(fā)團(tuán)隊的領(lǐng)軍人物。張林琦表示，抗體是人體的天然武器，他們“大海撈針”，篩選出兩個對新冠病毒阻斷力強大的抗體，讓它們協(xié)同打出組合拳，“藥物采取靜脈滴注的方式，整個過程前后40分鐘，注入體內(nèi)后馬上起效”。
特效藥走出國門 接受全球的臨床試驗
特效藥物研發(fā)出來后，張林琦團(tuán)隊想進(jìn)一步做二期和三期的臨床研究時，由于防疫措施得當(dāng)，中國境內(nèi)已經(jīng)很難找到可用于研究的新冠病人。2020年12月，基于之前在國內(nèi)進(jìn)行的一期臨床研究成果，張林琦他們申請參加了美國國立衛(wèi)生研究院（NIH）主辦的一個引領(lǐng)全球的臨床試驗。按照國際慣例，組織者把新冠病毒患者分為兩組，一組接受這款安巴韋單抗/羅米司韋單抗新冠抗體特效藥的治療，另外一組只是滴注安慰劑，并且嚴(yán)格按照隨機、雙盲、對照的原則，對這款特效藥進(jìn)行國際臨床二、三期試驗。在28天的時間里，對比觀察患者的住院和死亡情況。2021年12月3日，在嚴(yán)格的對比檢測后，美國國立衛(wèi)生研究院（NIH）公布了對安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯(lián)合療法新冠抗體特效藥的全部臨床數(shù)據(jù)。在第三期臨床試驗中，與安慰劑相比，安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯(lián)合療法能夠降低高風(fēng)險新冠門診患者住院和死亡風(fēng)險80%。張林琦：結(jié)果實際上是非常令人激動的。在全世界多地區(qū)多種族多個變異株流行的情況下，能夠達(dá)到80%的效果，那是何等的不容易。
特效藥能否應(yīng)對奧密克戎？
伴隨著全球科學(xué)家特效藥的研發(fā)，新冠病毒的變異也在持續(xù)。今年11月以來，新冠病毒變異株奧密克戎引發(fā)強烈關(guān)注。面對來勢洶洶的奧密克戎，中國的這款特效藥是否能有效應(yīng)對？
張林琦：我們評估發(fā)現(xiàn)，其中一個抗體保持了活性，另外一個抗體失去了一部分活性，但由于我們是組合拳，兩個抗體加在一起，仍然保持著對奧密克戎變異株的中和能力。所以我們對于我們抗體藥物針對新出現(xiàn)的病毒的抑制能力，是抱有非常大信心的。
特效藥什么時候全面推向市場？
雖然新藥已經(jīng)被批準(zhǔn)上市，但目前還沒有將其完全推向市場的確切時間。張林琦表示，有關(guān)部門以及相應(yīng)的技術(shù)團(tuán)隊都在夜以繼日推動進(jìn)程。
未來，張林琦和研發(fā)團(tuán)隊將在科技部的支持下，進(jìn)一步挖掘整個病毒和抗體相互作用機制、病毒變異規(guī)律，挖掘“備胎抗體”，讓特效藥在有效性、廣譜性、持久性方面能夠發(fā)揮它的作用。
