近期,國家發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化部聯(lián)合印發(fā)了《關(guān)于推動(dòng)原料藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的實(shí)施方案》(以下簡稱《實(shí)施方案》),凸顯了國家有關(guān)部門對原料藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重視,《實(shí)施方案》提出的各項(xiàng)基本原則、主要任務(wù)對原料藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級和可持續(xù)發(fā)展具有重要意義。
一、全面認(rèn)識原料藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展形勢
《實(shí)施方案》強(qiáng)調(diào)了化學(xué)原料藥的行業(yè)基礎(chǔ)和戰(zhàn)略地位。首先,化學(xué)原料藥是藥品的基礎(chǔ)原料,處于醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈的上游,是保障下游制劑生產(chǎn)、滿足臨床用藥需求的基礎(chǔ),是影響藥品質(zhì)量、制約產(chǎn)能的主要環(huán)節(jié)。截至目前,國內(nèi)企業(yè)獲批的化學(xué)原料藥有近2000種(不含醫(yī)藥中間體),絕大多數(shù)制劑產(chǎn)品的原料藥都可以在國內(nèi)生產(chǎn),為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)穩(wěn)產(chǎn)保供發(fā)揮了重要支撐作用。其次,原料藥是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的重要組成部分。2020年,納入統(tǒng)計(jì)的規(guī)模以上原料藥企業(yè)有1300家左右,原料藥總產(chǎn)量超過200萬噸,營業(yè)收入近4000億元,占到全部醫(yī)藥制造業(yè)的16%。再次,原料藥是我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)參與國際競爭的優(yōu)勢長板。我國是世界最大的原料藥生產(chǎn)與出口國,原料藥出口交貨值占到營業(yè)收入的22%。新冠肺炎疫情發(fā)生以來,全球醫(yī)藥供應(yīng)鏈?zhǔn)艿經(jīng)_擊,世界各國都更加重視原料藥的供應(yīng)保障問題,我國原料藥產(chǎn)業(yè)戰(zhàn)略地位進(jìn)一步提升。
《實(shí)施方案》指出了原料藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展面臨的主要問題。一是產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)不盡合理。由于企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新能力不足,產(chǎn)品同質(zhì)化嚴(yán)序把盤重,導(dǎo)致多數(shù)產(chǎn)品供過于求,產(chǎn)業(yè)集中度低,部分產(chǎn)品陷入了減產(chǎn)、漲價(jià)、擴(kuò)產(chǎn)、跌價(jià)的惡性循環(huán)。在國際市場上,我國原料藥出口額占全球原料藥貿(mào)易額的四分之一左右,但大部分產(chǎn)品附加值較低,其中醫(yī)藥中間體比重較大,有國際競爭力的高附加值產(chǎn)品較少。二是產(chǎn)業(yè)布局不盡完善。隨著城鎮(zhèn)化建設(shè)不斷推進(jìn),不少原料藥生產(chǎn)企業(yè)已被居民區(qū)包圍,面臨整改、限產(chǎn)和搬遷。但由于環(huán)境容量不足等問題,部分原料藥新建、改擴(kuò)建項(xiàng)目無法落地實(shí)施。三是綠色生產(chǎn)水平不高。原料藥品種數(shù)量多,生產(chǎn)過程中用到的溶劑、試劑種類眾多,排放量大且成分復(fù)雜,難以處理,一直以來都是開展污染治理的重點(diǎn)行業(yè)。部分企業(yè)生產(chǎn)管理較為粗放,綠色生產(chǎn)意識較差,環(huán)保治理水平不高,節(jié)能減排減污能力不足。
二、多策并舉推動(dòng)原料藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展
《實(shí)施方案》明確了推動(dòng)原料藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的基本原則、發(fā)展目標(biāo)和重點(diǎn)任務(wù),原料藥行業(yè)后續(xù)應(yīng)著重開展以下工作。
(一)加快技術(shù)創(chuàng)新升級。
產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新升級是提升原料藥核心競爭力的內(nèi)在需要,也是產(chǎn)業(yè)穩(wěn)定增長和參與國際市場競爭的必然要求。一是必須加強(qiáng)新產(chǎn)品的開發(fā)。隨著臨床用藥結(jié)構(gòu)不斷變化,各類新藥不斷涌現(xiàn),需要大力發(fā)展特色原料藥和創(chuàng)新原料藥,增加新產(chǎn)品、高附加值產(chǎn)品比重,不斷鞏固競爭優(yōu)勢。二是加強(qiáng)工藝技術(shù)創(chuàng)新。通過新技術(shù)的開發(fā)應(yīng)用,改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量,降低生產(chǎn)成本,提高綠色安全水平。近年來,一些新的原料藥生產(chǎn)技術(shù)發(fā)展很快,如合成生物技術(shù)、微式萬從反應(yīng)連續(xù)合成、酶催化等,應(yīng)加快拓展應(yīng)用。三是提高產(chǎn)業(yè)鏈配套水平。要重視發(fā)展微通道反應(yīng)器、流化床干燥器、新型結(jié)晶器等高性能生產(chǎn)裝備,以及高端膜分離材料、高性能傳感器等專用耗材,提高制藥工業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈供應(yīng)鏈多元化水平。四是提高智能化生產(chǎn)制造水平。結(jié)合制造業(yè)智能化發(fā)展趨勢和原料藥產(chǎn)業(yè)特點(diǎn),鼓勵(lì)企業(yè)圍繞質(zhì)量、效率、安全等方面,對照國家智能制造體系標(biāo)準(zhǔn),在產(chǎn)品開發(fā)、生產(chǎn)制造、物流倉儲(chǔ)、經(jīng)營管理等環(huán)節(jié)實(shí)施智能化改造。
(二)推動(dòng)綠色低碳發(fā)展。
綠色低碳是原料藥產(chǎn)業(yè)可持續(xù)發(fā)展的必要條件,也是推動(dòng)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的重要內(nèi)涵。一是提高清潔生產(chǎn)和污染治理水平。企業(yè)應(yīng)主動(dòng)加強(qiáng)綠色發(fā)展意識,開發(fā)應(yīng)用綠色低碳技術(shù)裝備,更多從源頭上消除和控制污染,提升“三廢”治理水平,重點(diǎn)解決高鹽廢水處理、危廢處置、揮發(fā)性有機(jī)廢氣(VOCs)減排等突出問題。二是積極實(shí)施節(jié)能減排行動(dòng)。目前,全社會(huì)都在向著碳達(dá)峰碳中和的目標(biāo)前進(jìn),原料藥企業(yè)應(yīng)主動(dòng)加強(qiáng)節(jié)能技術(shù)和裝備開發(fā)應(yīng)用,持續(xù)降低單位產(chǎn)品能耗和排放水平,加強(qiáng)副產(chǎn)物資源化利用,提高全行業(yè)資源綜合利用效率。三是淘汰一批落后產(chǎn)能。需要進(jìn)一步完善環(huán)保、安全、能耗等準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn),提高綠色準(zhǔn)入門檻,強(qiáng)化安全環(huán)保監(jiān)管,支持優(yōu)勢企業(yè)做大做強(qiáng),推動(dòng)條件落后的企業(yè)加快改造升級,淘汰能耗高、污染大的落后技術(shù)和裝備。
(三)推動(dòng)產(chǎn)業(yè)布局調(diào)整。
原料藥產(chǎn)業(yè)布局調(diào)整對于推動(dòng)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展、保障藥品有序供應(yīng)意義重大,需要立足當(dāng)前、著眼長遠(yuǎn),調(diào)整存量和優(yōu)化增量相結(jié)合。戶炭一是布局發(fā)展一批高水平的產(chǎn)業(yè)園區(qū)。綜合考慮原料、市場、技術(shù)等因素,在發(fā)展基礎(chǔ)較好、區(qū)位優(yōu)勢突出、要素資源充裕的地區(qū),比照國際先進(jìn)水平,布局建設(shè)世界一流的產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)和生產(chǎn)基地。二是推動(dòng)企業(yè)向適宜園區(qū)集聚。推動(dòng)新建原料藥項(xiàng)目進(jìn)入適宜區(qū)域及合規(guī)設(shè)立的化工(醫(yī)藥)園區(qū),引導(dǎo)現(xiàn)有原料藥企業(yè)在區(qū)域間優(yōu)化調(diào)整布局,提高原料藥集中生產(chǎn)水平。三是改造提升現(xiàn)有產(chǎn)業(yè)園區(qū)。提升園區(qū)公共基礎(chǔ)設(shè)施保障能力,通過合理規(guī)劃,實(shí)現(xiàn)上下游產(chǎn)品配套、公用系統(tǒng)共享、資源綜合利用、污染物集中處置和智慧管理。四是推動(dòng)原料藥生產(chǎn)規(guī)?;图s化。嚴(yán)格執(zhí)行《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄》等產(chǎn)業(yè)政策,科學(xué)引導(dǎo)資本投向,避免低水平重復(fù)建設(shè),提升產(chǎn)業(yè)集中度。支持發(fā)展原料藥合同生產(chǎn),優(yōu)化原料藥供應(yīng)模式。
(四)推動(dòng)國際化發(fā)展上臺階。
我國是原料藥出口大國,但也面臨國際競爭加劇、全球醫(yī)藥供應(yīng)鏈重塑等新形勢,優(yōu)化產(chǎn)品出口結(jié)構(gòu),更好融入國際醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈供應(yīng)鏈,有助于構(gòu)建以國內(nèi)大循環(huán)為主體、國內(nèi)國際雙循環(huán)相互促進(jìn)的新發(fā)展格局。一是加快培育競爭新優(yōu)勢。推動(dòng)企業(yè)面向國際市場需求,改進(jìn)環(huán)境、職業(yè)健康和安全(EHS)管理體系,推動(dòng)“原料藥+制劑”一體化發(fā)展,打造明星產(chǎn)品,帶動(dòng)制劑出口增長。二是優(yōu)化原料藥出口結(jié)構(gòu)。推動(dòng)更多優(yōu)質(zhì)企業(yè)組織開展原料藥國際認(rèn)證,加強(qiáng)質(zhì)量管理體系建設(shè),提升高附加值產(chǎn)品出口比重,形成中國制藥品牌效應(yīng)。三是堅(jiān)持開放發(fā)展。推動(dòng)先進(jìn)技術(shù)引進(jìn)來、優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品走出去,完善各類生產(chǎn)要素供給,打造國際醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)合作園區(qū),更高水平融入全球創(chuàng)新網(wǎng)絡(luò)和產(chǎn)業(yè)體系。(作者:王學(xué)恭 中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì) )
【來源:國家發(fā)展改革委】