|
| 貨號 | 258-25 |
| EINECS編號 | 618-620-0 |
| 品牌 | 貝爾卡 |
| 用途 | 化妝品原料出口 |
| 外觀 | 粉末 |
| CAS編號 | 9067-32-7 |
| 別名 | 透明質(zhì)酸鈉鹽,玻璃酸鈉;SODIUM HYALURONATE 透明質(zhì)酸鈉;透明質(zhì)酸鈉 |
| 保質(zhì)期 | 24月 |
| 級別 | 醫(yī)藥級 |
| 英文名稱 | Sodium hyaluronate |
| 包裝規(guī)格 | 1kg/包 |
| 純度 | 100W分子量% |
| 分子式 | C14H22NNaO11 |
| 質(zhì)量標準 | USP,CP,企標 |
透明質(zhì)酸(Hyaluronic acid,簡稱HA)透明質(zhì)酸是由N -乙酰氨基葡糖和D-葡糖醛酸雙糖單位重復(fù)連接構(gòu)成的高分子酸性黏多糖。
是國內(nèi)外新興的生物制品,分子量為幾千到幾百萬,HA與膠原蛋白、維生素、硫酸軟骨素、氨糖等具有良好的相容性和配伍性。
可廣泛用于保健食品、醫(yī)藥、化妝品等行業(yè)中。
為加強醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉（玻璃酸鈉）產(chǎn)品的監(jiān)督管理，進一步規(guī)范相關(guān)產(chǎn)品注冊（備案），保證公眾用藥用械安全有效，根據(jù)《藥品管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》相關(guān)規(guī)定，現(xiàn)就該類產(chǎn)品管理有關(guān)事宜公告如下：
一、根據(jù)不同預(yù)期用途（適應(yīng)癥）、工作原理等，醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉（玻璃酸鈉）產(chǎn)品按照以下情形分別管理：
（一）用于 等的產(chǎn)品，按照藥品管理。
（二）符合以下情形，且不含發(fā)揮藥理學(xué)、代謝學(xué)或免疫學(xué)作用的藥物成分時，按照醫(yī)療器械管理，其管理類別不得低于 類。
1.作為接觸鏡護理產(chǎn)品應(yīng)用時，按照第三類醫(yī)療器械管理。
2.作為可吸收外科防粘連材料應(yīng)用時，按照第三類醫(yī)療器械管理。
3.作為眼用粘彈劑應(yīng)用時，按照第三類醫(yī)療器械管理。
4.作為注射填充增加組織容積產(chǎn)品應(yīng)用時，按照第三類醫(yī)療器械管理。
5.作為注射到真皮層，主要通過所含透明質(zhì)酸鈉的保濕、補水等作用，應(yīng)用時，按照第三類醫(yī)療器械管理。
6.用于修復(fù)膀胱上皮氨基葡萄糖保護層應(yīng)用時，按照第三類醫(yī)療器械管理。
7.作為醫(yī)用敷料應(yīng)用時，若產(chǎn)品可部分或者全部被人體吸收，或者用于慢性創(chuàng)面，按照第三類醫(yī)療器械管理；若產(chǎn)品不可被人體吸收且用于非慢性創(chuàng)面，按照 類醫(yī)療器械管理。
8. 作為輔助病理性疤痕，輔助預(yù)防理性的疤痕修復(fù)敷料應(yīng)用時，按照 類醫(yī)療器械管理。
9.作為、口腔組織創(chuàng)面愈合 輔助材料應(yīng)用時，按照 類醫(yī)療器械管理。
10.作為體腔器械（不含避孕套）導(dǎo)入潤滑劑應(yīng)用時，按照 類醫(yī)療器械管理。
11.含有透明質(zhì)酸鈉潤滑劑的避孕套，按照 類醫(yī)療器械管理。
