8月30日，兩款PD-1藥物獲得新進(jìn)展，分別是譽(yù)衡藥業(yè)/藥明生物的賽帕利單抗注射液以及百時(shí)美施貴寶的納武利尤單抗注射液。

圖片來源：國家藥監(jiān)局官網(wǎng)

譽(yù)衡藥業(yè)/藥明生物

國產(chǎn)第6款PD-1獲批上市

國家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，譽(yù)衡藥業(yè)/藥明生物研發(fā)的重組全人抗PD-1單克隆抗體——賽帕利單抗注射液（GLS-010注射液）獲批上市，用于治療二線以上復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤（r/r cHL）患者。此次獲批使該藥物成為第6款國產(chǎn)PD-1單抗。

GLS-010注射液是由譽(yù)衡生物委托藥明生物研發(fā)，由北京腫瘤醫(yī)院牽頭及多家國內(nèi)臨床科研機(jī)構(gòu)共同參與完成臨床試驗(yàn)申報(bào)的首個(gè)由轉(zhuǎn)基因動(dòng)物平臺篩選的全人抗PD-1單克隆抗體，具有完善的自主知識產(chǎn)權(quán)。

此外，GLS-010注射液在今年3月獲得了CDE突破性療法認(rèn)定，用于治療接受過一線或以上含鉑標(biāo)準(zhǔn)化療后進(jìn)展的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移、PD-L1表達(dá)陽性（CPS≥1）宮頸癌的新適應(yīng)癥。

目前國內(nèi)已上市8款PD-1，其中2款來自進(jìn)口，其余6款為國內(nèi)自研，除了新獲批的譽(yù)衡藥業(yè)/藥明生物產(chǎn)品之外，其他5款分別來自君實(shí)生物、信達(dá)生物、恒瑞醫(yī)藥、百濟(jì)神州和康方生物；另外還有兩款進(jìn)口PD-L1。

國內(nèi)已上市PD-1/PD-L1藥物

數(shù)據(jù)來源：國家藥監(jiān)局等

百時(shí)美施貴寶PD-1抑制劑

第5項(xiàng)適應(yīng)癥在華獲批

國家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，百時(shí)美施貴寶PD-1抑制劑納武利尤單抗注射液（歐狄沃）新適應(yīng)癥獲批。據(jù)推測，本次獲批適應(yīng)癥為晚期或性轉(zhuǎn)移胃癌（GC）、胃食管連接部癌（GEJC）或食管腺癌（EAC）的一線治療。

納武利尤單抗是百時(shí)美施貴寶開發(fā)的一款PD-1抑制劑，該藥物利用人體自身的免疫系統(tǒng)來幫助機(jī)體恢復(fù)抗腫瘤免疫反應(yīng)，成為多種腫瘤的重要治療選擇。2018年6月15日，納武利尤單抗在中國首次獲批上市。到目前為止，該藥已在中國獲批四個(gè)適應(yīng)癥，除了最新獲批的適應(yīng)癥之外，其余四個(gè)分別為：

1. 用于治療表皮生長因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性、既往接受過含鉑方案化療后疾病進(jìn)展或不可耐受的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的成人患者；

2. 用于接受含鉑類方案治療期間或之后出現(xiàn)疾病進(jìn)展、且腫瘤PD-L1表達(dá)陽性（表達(dá)PD-L1的腫瘤細(xì)胞≥1%）的復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性頭頸部鱗狀細(xì)胞癌患者；

3. 用于治療既往接受過兩種或兩種以上全身性治療方案的晚期或復(fù)發(fā)性胃或胃食管連接部腺癌患者；

4. 聯(lián)合伊匹木單抗注射液用于不可手術(shù)切除的、初治的非上皮樣惡性胸膜間皮瘤成人患者。

歐狄沃全球獲批適應(yīng)癥

數(shù)據(jù)來源：百度百科

PD-1競爭激烈

作為廣譜抗癌產(chǎn)品，近年來PD-(L)1藥物在市場上備受追捧。據(jù)弗若斯特沙利文分析，2018年全球PD-(L)1抑制劑的市場規(guī)模為163億美元，到2023年預(yù)計(jì)將達(dá)639 億美元。而在中國，預(yù)計(jì)2023年P(guān)D-(L)1抑制劑的市場規(guī)模將達(dá)664億元人民幣，2030年則將增長至988億元人民幣。

龐大的市場藍(lán)海下，國內(nèi)PD-1的研發(fā)熱潮也開始爆發(fā)，據(jù)insight數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)顯示，截至今年3月份，國內(nèi)已經(jīng)有85個(gè)中國企業(yè)研發(fā)或合作研發(fā)的PD-1產(chǎn)品。目前，嘉和生物的杰諾單抗、復(fù)宏漢霖的斯魯利單抗以及樂普生物普特利單抗已申報(bào)上市。此外，基石藥業(yè)、齊魯制藥、再鼎醫(yī)藥和神州細(xì)胞工程的4款 PD-1 已經(jīng)在3期臨床研發(fā)中；納武利尤單抗還有2款生物類似藥開始申報(bào)臨床，來自博安生物和邁博太科。

圖片來源：攝圖網(wǎng)

而PD-1價(jià)格戰(zhàn)也早已打響。2019年國家醫(yī)保談判中，信達(dá)生物、君實(shí)生物、默沙東、施貴寶4家企業(yè)角逐，最終信達(dá)生物的達(dá)伯舒以2843元（10ml：100mg/瓶）的定價(jià)成為唯一進(jìn)入國家乙類醫(yī)保的PD-1單抗產(chǎn)品，相比其上市時(shí)的定價(jià)7838元降幅達(dá)63.73%。2020年，納入醫(yī)保的達(dá)伯舒放量，實(shí)現(xiàn)銷售收入22.9億元，占當(dāng)年公司營收近六成。

2020年國家醫(yī)保談判中，有7家PD-1/PD-L1企業(yè)參與談判，其中恒瑞醫(yī)藥、百濟(jì)神州和君實(shí)生物的PD-1以平均降價(jià)78%的代價(jià)全部納入醫(yī)保，導(dǎo)致四家外企被拒之門外。從定價(jià)來看，盡管國產(chǎn)相對外企普遍具有優(yōu)勢，卻也將面臨激烈的市場競爭考驗(yàn)。外企在國內(nèi)市場采取“以價(jià)換量”的戰(zhàn)略，而這個(gè)“地板價(jià)”也是國內(nèi)競品的“天花板價(jià)”。面對如此競爭勢頭，想要快速搶占市場的話，必須要好好策劃一番定價(jià)。

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